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  • 經觀頭條 | 核酸四問

    瞿依賢2022-05-13 23:52

    (美編:肖利亞)

    經濟觀察報 記者 瞿依賢 張英 “我現在特別擔心,到了孕晚期是不是還像這樣隔兩天做一次核酸?孩子隨時出生,進醫院需要核酸報告。”

    懷孕6個月的深圳準媽媽李潔,已將核酸檢測作為生活中的必需事項,為了能正常上班和產檢,她每三天得做一次核酸。好在檢測點離家近,步行幾分鐘就能到達。通過小程序,她還能提前查詢附近采樣點的排隊人數。并且孕婦等特殊人群有特殊通道,一般排隊5分鐘就能測完。

    李潔的關注,現在也已是很多中國人的日常。但目前很少有城市能達到深圳目前的水平。新冠肺炎疫情持續至今兩年多,核酸檢測成為最主要的防控手段。目前繼深圳之后,杭州、北京、上海等國內10多個城市陸續推出核酸檢測常態化安排,要構建步行15分鐘核酸“采樣圈”。

    國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅5月13日說,建立15分鐘“采樣圈”,一方面有利于公眾就近就便接受核酸檢測的服務,同時更有利于感染者的早期發現,來提高檢測預警的靈敏度,早期發現疫情,有利于疫情的及時控制。

    要在人口數千萬的大城市里快速實現這一采樣圈的構建,及時方便地完成核酸檢測,并不是一件簡單的事情。

    比如,像北京和上海這樣的超大城市,要布置大幾千個核酸檢測點,龐大的人財物力的有序地組織和供給,無疑給城市政府出了一道前所未有的難題。

    國家衛健委的統計數據顯示,截至4月17日,中國共有1.31萬家醫療衛生機構具備檢測能力,檢測能力為5165萬管/天。

    據了解,伴隨疫情發生的大規模篩查都由政府組織和買單,個人出行所需的檢測自費進行。核酸檢測試劑價格,經過數次集采大幅降價,核酸檢測服務價格也多次下調,但這背后仍然有巨大經濟賬。東吳證券測算,截至4月30日,中國一個月內因常態化核酸檢測所需支出為216億元。

    另一邊,疫情防控卻多次受到核酸檢測的陰性、陽性結果影響,報告不準確、實驗室管理不嚴格等現象在多個城市的疫情防控中爆出。

    各大城市如何保證檢測結果的時效?如何保證準確性?如何搭建常態化核酸檢測能力?如何保證動員社會資源在核酸檢測保證盈虧平衡?這些問題在抗疫進入新階段后,成為大多數人的現實關切。

    最快多久出結果

    當前在國內流行的奧密克戎BA.2,較以往病毒株的傳播性和隱匿性都更強,早期發現難度更大,這對核酸檢測按時出結果提出了更高的要求。

    5月12日下午,北京市政府新聞發言人徐和建表示,次日起連續三天在東城、西城、朝陽、海淀、豐臺、石景山、房山、通州、順義、昌平、大興、經開區12個區開展區域核酸篩查。北京市將對三輪核酸篩查結果進行評估,視情況確定下一步核酸篩查策略。

    據經濟觀察報了解,目前北京對檢測機構的要求是,每天早上6點之前完成前一天所有樣本的檢測。而在疫情中苦戰數月的上海,現在通常規定早上8點之前出結果,但不同送檢單位對時間的要求也不同。疫情最吃勁時,上海市甚至做過凌晨4點上傳前一天所有樣本檢測結果的壓力測試。

    早上6點,是北京一定不能超過的紅線,這是指檢測機構完成所有檢測,將結果報送給送檢單位的時間,送檢單位是區衛健委或者街道。因為各機構出結果的時間集中,上傳時間也集中,所以北京市民在北京健康寶上看到報告的時間可能會略晚。

    元碼基因的子公司北京元碼醫學檢驗實驗室,在2020年5月獲得新冠檢測資質,此后一直是北京市指定的第三方核酸檢測機構之一。

    元碼基因創始人、CEO田埂說,實際檢測的樣本量現在差不多每天都是最大理論檢測能力的60~80%,除了封控、管控區域,社會面的大篩基本都是10:1混檢。雖然已經做了2小時分流,但是各檢測點最終的送樣時間還是比較集中,一般在晚上8點前后送到,實驗室要分揀、錄入樣本信息、排板,再做提取、加檢測試劑和上機操作,這個過程需要2小時,還要給可能出現的陽性樣本留出2小時的復核時間,所以實驗室真正能最大樣本滿通量檢測的時間只有晚10點到早4點,一共6個小時。“通量在60~70%是比較穩定的,超過70%結果就可能會延期,到80%壓力就很大了。”田埂說。

    北京市2022年4月審核合格的醫療機構類別第三方核酸檢測機構已達66家,據了解,北京市新冠核酸檢測超過90%由第三方檢測機構覆蓋。12個區如此大規模的核酸檢測需求,第三方檢測機構的產能足夠嗎?

    田埂認為,盡管北京本輪新冠肺炎疫情的規模和范圍已經遠超2020年新發地疫情,但這2年里第三方機構的產能都有很大提升,如果按10:1混樣篩查,目前產能問題不大。

    元碼基因注冊地為北京朝陽區,實驗室每天都會向朝陽區衛健委報送產能,接到的檢測需求單也是區衛健委分配下來的,這個分配單更新很快,如果某家接不下來,會立馬分配其他實驗室。

    上海思泰得醫學檢驗實驗室(下稱“思泰得”)是睿昂基因(688217.SH)旗下從事腫瘤伴隨診斷的公司,在2020年武漢疫情就參與了新冠核酸檢測,當時一天最多檢測6萬管。

    3月14日,睿昂基因總部所在的上海臨港南橋科技城配合政府摸排核酸檢測后備資源,董事長熊慧得知奉賢區正面臨較大核酸檢測壓力,而思泰得擁有BSL-2生物安全實驗室和PCR基因擴增實驗室,完全具備核酸檢測能力,于是立馬申報新冠檢測資質。

    3月24日,取得檢測資質證書的第二天,思泰得就開始接收樣本進行檢測。通過調配PCR擴增儀和人員,產能從一開始的5000管/天提升到現在的8萬管/天,接收的樣本則來自上海市包括奉賢、徐匯、黃埔、靜安、閔行、浦東、寶山等區。

    思泰得總經理何俊彥告訴經濟觀察報,思泰得是向上海市經信委報送產能,由上海市經信委來調配全市的產能,思泰得具體對接的是各區衛健委,最后也是跟各區進行對接結算。

    “奉賢做得非常好,早上6點開始采樣,我們早上8點半前就能收到第一批樣本。其他的樣本看距離遠近,目前基本晚上5點以前能轉運完畢。反正轉運還是比較通暢的,白天通量也能運行起來。”何俊彥說。

    何俊彥表示,上?,F在對檢測機構出結果的時間要求多是早上8點之前必須上傳到東軟的系統,而不是實驗室下機。

    不過,具體的時間要求也不太一樣,比如奉賢,現在中午12點之前所有樣本就送到,要求晚上8點之前出結果。之前上海市曾做壓力測試,要求凌晨4點之前必須出前一天的結果,否則就亮紅燈。另外,接收樣本大于報送產能時也會亮紅燈,經信委會來詢問情況,后面可能會安排轉運,把做不完的標本送出去。

    4月26日,上海市經信委表示,上海的核酸檢測能力已從3月初的100萬管/天提升到580萬管/天。若以10:1混樣計算,上海在4月下旬每天可以檢測5800萬人。據業內人士透露,到5月中旬,上海市的單管檢測能力已經提升到超過900萬管/天。

    為什么會有假陰性、假陽性

    5月11日,上交所對上海中科潤達醫學檢驗實驗室(下稱“中科潤達”)所屬上市公司潤達醫療(603108.SH)下發監管工作函,指向中科潤達在上海市黃浦區核酸篩查過程中,部分樣本檢測結果呈陽性,但被檢測者進入方艙醫院后檢測結果為陰性。中科潤達檢測結果的準確性受到廣泛質疑。

    不只上海,北京也出現報告不準的問題。5月9日,北京市衛健委副主任、新聞發言人李昂表示,在近期的飛行監督檢查中發現,個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題,嚴重影響核酸檢測質量和疫情防控工作效果。

    今年4月下旬,合肥市疫情防控應急指揮部也發布通報稱,合肥和合、諾為爾等醫學檢驗實驗室在區域核酸檢測中,超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告。更為嚴重的是有的還幾次出具“假陽性”報告,嚴重干擾合肥疫情防控大局。

    “假陽”、“假陰”輿論不斷刺激著大眾的神經,監管的力度也在加大。

    5月10日,北京某檢測實驗室經歷了藥監部門6小時的飛行檢查。盡管平常也有飛行檢查,但長達6小時,這家實驗室還是第一次遇到,負責人稱“幾乎從頭到尾查閱了近期的所有文件記錄以及試劑儀器等資質”。

    根據國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明的描述,核酸檢測在方法學上的特異性是100%,也就是核酸檢測在方法學上不存在假陽性,所以核酸檢測一直是確定新冠感染的依據。

    何俊彥對經濟觀察報分析,實驗室之前的采樣、送樣環節幾乎不可能導致“假陽”,如果真的有“假陽”,那就發生在實驗室環節,有幾種可能:

    第一,陽性樣本進行復檢不規范,標本的初檢試劑和復檢試劑按照規定必須用不一樣的品牌,另外,陽性結果雙人雙審核機制執行不到位。

    第二,實驗室污染,氣溶膠傳播、消殺不徹底也有可能導致“假陽”。

    第三,實驗員培訓欠缺,試驗操作不規范。

    至于“假陰”的情況,何俊彥說如果樣本保存不規范、運輸時間過長、在高溫條件下運輸,采樣不規范沒有采到分泌物,都有可能檢不出病毒。

    常態化核酸怎么做

    5月9日,中共中央政治局委員、國務院副總理孫春蘭指出,要提升監測預警靈敏性,大城市要建立步行15分鐘核酸“采樣圈”。“采樣圈”應該如何搭建?

    深圳是全國較早鋪設常態化核酸檢測點的城市,目前有超2000個核酸檢測點在運行。

    深圳衛健委主任吳紅艷4月底介紹,深圳市打造“1530”核酸服務圈(指:距離最近的核酸檢測點步行不超過15分鐘,待檢人員平均采樣排隊時間最長不超過30分鐘),推出“核酸點一鍵查”掌上服務,高峰時期全市便民核酸檢測點近7000個、投入醫護人員近3萬人,93.6%的社會面病例均在便民核酸檢測點成功“早發現”。

    從高峰時期的7000個監測點到目前的2000多個,為什么會有這么大的落差?經濟觀察報從深圳市福田區某街道工作人員處獲悉,由于疫情嚴重期間需要全員核酸,核酸檢測點會開進小區,點位數較多。而常態化核酸檢測,是在疫情緩解后的日常時間里,檢測點位一般設在小區之外,一個社區有兩三個點位。并且常態化后,檢測人數也會相對減少,目前該街道每輪的核酸檢測量在總人口70%左右。

    與政府全力統籌的全員核酸一樣,常態化核酸檢測點的搭建也同樣考驗政府的財政實力。在深圳,除了購買核酸試劑及實驗室檢驗服務外,政府還需要負責點位設置及采樣人員的招募。

    以人員支出為例,上述街道工作人員介紹,該街道外雇了數位私立醫院醫護前來采樣,每天需支付1000元/人。除此外,由于核酸檢驗機構配送車輛不足,街道還額外租了四五臺車以滿足每日三次的核酸樣本配送。

    正處于疫情高位平臺期的北京市,常態化核酸檢測點設置也由街道負責布局,不過在具體運行上,街道會將相關點位外包給企業,采樣點的人員、試劑及檢驗全由企業承包。

    北京海淀區某街道工作人員介紹,按規定是每5000人一個常態化采樣點,不過目前由于符合標準的場地較少,只能設置到目標數的一半。該工作人員擔心未來常態化采樣后,點位以及核酸企業相關人員配備的不足,可能會造成排隊擁擠的情況,帶來一定的聚集性傳染風險。

    截至目前,北京市已公布超2300個常態化核酸檢測點,相當于每9000多人一個核酸點。

    經濟觀察報不完全統計,上海、北京、杭州、太原、長春、大連等城市相繼宣布建立常態化核酸檢測機制。其中部分城市設立了較高的目標,如常住人口1220萬人的杭州市,4月28日宣布將設立不少于1萬個核酸采樣點,相當于每1220人設置一個采樣點,密集度不僅大幅高于人口更多的深圳市,甚至已遠超此前一份指南的標準。

    關于核酸采樣點的設置標準,2022年3月,國務院聯防聯控機制綜合組印發《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)》(下稱《指南》)?!吨改稀芬幎?,各設區市應以24小時內完成全市核酸檢測的目標匹配采樣和檢測力量,參考2000-3000人設置一個采樣點,核酸采樣人員數=人口數÷360。

    按此標準,上海需設置0.8-1.2萬個核酸采樣點,北京應設置0.7-1.1萬個,深圳應設置0.6-0.9萬個,而全國GDP50強城市共需設置18萬-27萬個核酸采樣點,共需儲備147萬采樣人員。

    不過,《指南》的核酸采樣點設置標準,是在城市發生疫情前提下的區域全員篩查,無疫情時的常態化核酸檢測點數量相對而言會有所減少,但具體減少到多大量,目前未見公開的詳細規定。

    相應的,各地也發布了“核酸通行證”規則。深圳早在3月底就開始實行進出公共場所、乘坐公共交通工具需48小時核酸陰性證明的規定,在每個卡口會有“電子哨兵”進行嚴格查驗。近期杭州、北京也出臺了相同的規定,南昌、太原、大連等城市則要求3天、5天或7天內參加一次篩查。

    田埂稱,因為核酸檢測點可能檢出陽性感染者,所以要嚴格管理,有幾個原則:遠離像飯店之類的人員聚集區;場地要足夠的寬敞,200人的隊伍需要能排得開,設置一米線;人員單向流動,嚴控人員密度。

    截至5月5日,上海按照“固定采樣點+便民采樣點+流動采樣點”相結合的方式,已在全市布局設置常態化核酸采樣點9021個,其中4500多個核酸采樣點已經布設完成開放。

    思泰得從3月下旬開始參與上海新冠核酸檢測,何俊彥稱,上海還未放開,目前來看,之后常態化的核酸檢測點,有政府建的,也有檢測機構參與建設和運營,每個街鎮、各級政府都不一樣。

    上海奉賢區衛健委此前跟何俊彥溝通,讓企業測算相應的成本、規劃后續常態化核酸檢測的策略。何俊彥表示會主動參與,“對于企業來說,既有社會責任也不能虧損;對于老百姓來說,要獲得最大程度的便利性和保證自身安全;對于衛健委來說,要確保布點的合理化、檢測結果的準確度,最后要保證三方獲益”。

    核酸生意賺錢嗎

    2020年,核酸檢測催生了造富神話,行業內一眾上市公司凈利潤實現數倍、數十倍的增長。2022年,神話還在嗎?

    作為中小規模檢測機構的負責人,田埂表示,在最近一輪調價之前,單檢還是有利潤的,所以單檢、混檢業務都有,不過政府送的樣本大部分都是混樣檢測。

    5月2日,北京市醫保局發布《關于進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測項目價格的通知》,將單樣本核酸檢測價格由原來的每人份24.9元降至19.7元,同時混合檢測的價格由原來的每人份5.9元降至3.4元。

    同時,北京市醫保局還發布了新冠病毒核酸檢測試劑及配套耗材限價聯動通知,最高指導價為6.7元/人份,要求企業報價不得高于最高指導限價和省級集中采購中選價格。

    “我們現在做的最多的是10:1混樣,因為5:1其實也虧錢,按3.4元/人算,5:1混樣才17塊,所以五混跟單檢都是虧錢的。”田埂說。

    他向經濟觀察報詳細算了一筆賬:單檢采樣管在1塊3、1塊5,混檢采樣管一般是2塊錢。每個采樣器(即咽拭子或者鼻拭子)5角,價格這兩年相對穩定。檢測試劑降價比較多,現在普遍在5塊錢左右,提取試劑1塊多。防護服前一陣因為上海疫情漲到了50元每套,現在差不多在40。手套還是1塊多,腳套在6塊到8塊。這還沒有計算移液吸頭和PCR板等成本。

    相比兩年前的新發地疫情,人工漲的比較多,兩年前一個采樣護士一天工資還是500塊,現在漲到800多,因為護士是比較稀缺的資源,要護士證,還要經過采樣防護的培訓,所以價格一直在漲。實驗室技術人員跟護士的工資基本差不多,夜班工資算1.5倍。

    一個采樣點的配置一般是一到兩名護士、一個錄入人員加一個保安,工資加起來在2000元/天~2500元/天。再算采樣點的成本,以中等水平算,簡單的亭子成本在15000-20000元,簡單搭個帳篷的話,加上桌椅七八千元。

    田埂算過,攤下來每一管樣本的直接成本大約是20多元。不算這輪疫情,以春節前后北京的需求來看,正常一個采樣點一天采1000多個樣本,好的能采到3000個樣本。若按3.4元/人計算,一個采樣點的收入在1萬元左右,10:1混檢的直接成本是6000元,“剩的4000元還要剔除機器折舊、管理費、場地費、賬期造成的財務成本等”。

    元碼基因公司員工有200多人,疫情前以腫瘤業務為主,具體來說就是承接醫院腫瘤病人的樣本,進行腫瘤靶向用藥的基因檢測。

    非典的時候,還沒畢業的田埂在華大基因實驗室實習,正好參與了“非典”病毒的基因測序工作。職業敏感讓他在知道新冠肺炎疫情后,安排同事重新規劃和安排了實驗室的區域,辟出了單獨區域用于新冠檢測。

    在過去兩年,每當新冠核酸檢測業務激增,同時也意味疫情形勢緊張,醫院住院、門診都縮減,元碼基因的腫瘤業務也會相應縮減。

    田埂說,比如現在,北京12個區大規模核酸篩查,“對單個新冠業務來說,每天1萬管是個平衡點,但是現在正常的腫瘤業務沒法做了,等于要依靠新冠業務養活公司200多人,我們算下來每天都達到峰值通量的60%才能打平,超過這個量才有可能盈利”。

    在核酸檢測的產業鏈上,原料相關企業是上游,中游是檢測試劑盒、提取耗材、檢測儀器等產品的生產商,下游是第三方檢測機構。業內公認的是,檢測服務商的附加值相對低,而檢測產品廠商的附加值相對高。

    不過隨著檢測試劑及配套耗材經歷了多輪集采,檢測產品廠商的利潤也隨之削薄。

    從2020年財報來看,華大基因(300676.SZ)、之江生物(688317.SH)、圣湘生物(688289.SH)等公司,凈利潤增長從六七倍到六七十倍不等。而最新披露的2021年財報,華大基因凈利潤同比下降30.08%,之江生物凈利潤同比下降18.61%,圣湘生物凈利潤同比下降14.3%。

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