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  • 怎樣成為一家核酸檢測公司?

    瞿依賢2022-05-16 20:41

    經濟觀察網 記者 瞿依賢 5月16日下午,針對網絡上關于北京朝安醫學檢驗所(下稱“朝安醫學”)相關資質的質疑,北京市朝陽區衛健委回應稱,該機構通過了市區兩級驗收,審批標準、程序均符合相關要求。

    具體來說,朝安醫學于5月3日由朝陽區衛健委核發醫療機構許可證,5月4日通過北京市衛健委組織的生物安全評估和質控驗收,準予開展核酸檢測工作,實驗室目前單日檢測量8萬管左右。朝陽區衛健委統籌安排朝安醫學作為28家機構之一參與朝陽區的區域核酸檢測工作,并在近期接受兩輪全市組織的實驗室室間質評,結果均合格。

    此前網絡質疑聲集中在朝安醫學成立時間太短,天眼查信息顯示,朝安醫學成立于2022年4月26日,據經濟觀察網了解,朝安醫學正式開展核酸檢測業務不晚于5月6日。

    朝陽區衛健委在前述回應中表示,為迅速提高核酸檢測產能,盡快控制疫情傳播,市區兩級衛生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測機構審批綠色通道,在嚴格執行審批標準的前提下,進行并聯審批,盡量縮短審批時間。

    對于企業來說,承接新冠核酸檢測業務,需要經過哪些步驟?

    上海思泰得醫學檢驗實驗室(下稱“思泰得”)是睿昂基因(688217.SH)旗下從事腫瘤伴隨診斷的公司,3月14日,睿昂基因總部所在的上海臨港南橋科技城配合政府摸排核酸檢測后備資源,董事長熊慧得知奉賢區正面臨較大核酸檢測壓力,而思泰得擁有病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質和PCR基因擴增實驗室技術審核合格證書,完全具備核酸檢測能力,于是立即申報新冠檢測資質。

    思泰得總經理何俊彥告訴經濟觀察網,在申請質控品完成實驗后,提交材料并向市級相關部門提交方案,市級相關部門現場認定、審評備案各環節,“從申請到獲得新冠核酸檢測資質,一共花了4天,完美體現了上海速度”。

    當然,這是在疫情期間,監管部門加班加點受理審核、現場檢查才有的速度。并且,思泰得已經有成熟的腫瘤基因檢測業務,有BSL-2生物安全實驗室和PCR基因擴增實驗室,申請新冠業務,“相當于一家醫院多開一個診療科目”。

    何俊彥介紹,如果一家新成立的企業要承接新冠核酸檢測業務,通常有以下步驟:

    1、先成立一家公司,這家公司是商事主體;

    2、以這家公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請,獲得《醫療機構執業許可證》,不管是名字是實驗室還是檢驗所,主體都是醫療機構,所以要拿到執業許可證;

    3、申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質;

    4、獲得上海市臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質,可以直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室,也可以先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目。

    何俊彥解釋,“拿到《醫療機構執業許可證》相當于你是一家醫療機構的檢驗科,你要做分子遺傳、細胞學相關的業務相當于要開診療項目,就要有PCR實驗室。做新冠核酸檢測業務的話,你的PCR實驗室就要申報新冠核酸檢測項目。還要審核實驗室的生物安全,所以要獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。”

    對于思泰得這樣有現成的病原微生物實驗室備案(BSL-2)及PCR基因擴增實驗室資質的醫學檢驗實驗室,申報新冠業務需要兩個部門審批:上海市臨床檢驗中心頒發的資格證書,同意開展新冠業務;再到上海市衛健委監督所去備案項目資質,執業資格證會專門添加一條。

    元碼基因的子公司北京元碼醫學檢驗實驗室,在2020年5月獲得新冠檢測資質,此后一直是北京市指定的第三方核酸檢測機構之一。

    元碼基因創始人、CEO田埂對經濟觀察網表示,申請《醫療機構執業許可證》也有一些條件,比如500平方米以上的空間、注冊資金在500萬元以上,每增加一個專業需要再加250平方米空間、250萬元注冊資金;另外,還需要有副主任以上的醫師主執業在這個機構、兩個以上副高職稱檢驗師、五個初級職稱技術人員,“起步階段得有七八個人的編制在這兒”。

    關于醫療機構的執業許可,田埂稱,材料報上去之后,衛健委會來審核場地是否符合,環保、傳染病防控條件是否符合等,符合就可以批準籌建。企業再按之前報的材料的實驗室設計圖開始裝修,裝修完,儀器、設備、人員到位之后,衛健委會組織專家來驗收,專家包括市臨床檢驗中心的專家、醫院檢驗科的專家、醫政管理的專家等,驗收完成之后,就獲得醫學檢驗實驗室的執業許可證。拿到醫學檢驗實驗室,再申報PCR實驗室(BSL-2實驗室),流程跟前一個步驟相似。

    “如果是醫院的話,醫院本來就有檢驗科設置,只要有PCR實驗室就可以申請新增核酸檢測業務;沒有PCR實驗室就先建PCR實驗室,通過驗收之后就可以新增新冠業務。”田埂說。

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    大健康新聞部資深記者
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